医疗事故纠纷认定

(资料图)

药剂科的医疗事故主要发生在两个环节：药品的调剂与药品的制剂。下面对这两个环节中易导致医疗事故的原因分述如下：

一、药房调剂事故

根据“调剂室工作制度”的规定：收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。配方时有关处方事项，应遵照“处方制度”的规定执行。遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由西文人员与基师联系更正后再行调配。配方时应细心谨慎，遵守调配讲述常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合枯木逢春后方可调配。中药方剂需先煎、后一、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明;对需临时工炮炙的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情况下，做快速分析。处方调配人及核对检查人，均须在处方上共同签字。投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要干净，包装要结实、清洁、美观。发现的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

门诊部药房、住院部中心药房、急诊部药房均属药剂科的一线药室，工作量大，由于制度、人员素质、责任心等方面的原因，关错事故时有发生，主要表现为药剂师责任心不强发错药，药品管理不善、包装无标签，处方书写制度不严格等方面。

1、发错药

错投药常常出现不执行严格的监督与检查，剂量换算不准，对微克、毫克、克、毫升概念不清;毒、麻、限、剧药药理不明。药工人员工不严于职守、马虎从事，发错药，如有的将未经稀释的3%双氧水注射液发至临床，结果造成病员气栓致死等。

2、药品管理不善、包装无标签

主要是不严格执行毒、麻、限、剧药的分柜保管制度，不详细登记，不定期核对，重点药物不执行交接班规定。

3、未严格遵守处方制度

根据处方制度的规定：医师、医士处方权，可由各科主任提出，院长批准，登记备案，并将本人之签字或模留样于药剂科。药剂科不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不合规定者药剂科有权拒绝调配。有关毒、麻、限剧药处方，遵照“毒、限剧药管理制度”的规定及国家有关管理麻醉药品的规定办理。一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。医师不得为本人及其家属开处方。处方内容应包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，处方编号，年、月、日、科别，病员姓名，性别，年龄，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方全签字，字迹要清楚，不得涂改。如有涂改医师必须在涂改处签字。一般用拉丁文或中文书写。急诊处方应在左上角盖“急”字图章。药品及制剂名称、使用剂量，应以中国药典及卫生部(省、市、区卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，医师在剂量旁重加签字方可调配。未有规定之药品可采用通用名。处方上药品数量一律用阿拉伯字码书写。药品用量单位以克、毫克、毫升、国际单位(Iu)计算;片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。一般处方保存一年，到期登记后由院长副院长批准销毁。对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告院长、业务副院长或主管部门检查处理。药剂师(药剂士)有权监督医生科学用药，合理用药。

目前许多医疗单位在处方方面存在严重问题，主要表现为：

(1)处方权审批不严，有无处方权之人均可开方取药;

(2)处方内容拉丁文、英文、汉语拼音都不像，剂量毫克与克分不清，用法书写极不统一;

(3)处方书写得很乱，字迹潦草，剂量不清，签字很难辩认;

(4)有的药剂人员单纯为了计算方便，私自涂改处方，加大剂量或减少剂量;

(5)有的值班医师将处方签好字交给护士掌握，以致配方发生了错误，导致病员死亡。

(6)有的进修人员早已完成进修任务，离开医院几年后仍然并方取药等等，说明处方制度管理相当混乱。

二、药品制剂事故

根据“制剂室工作制度”的规定：制剂室必须具有制务制剂的必要设备，配制注射剂者还应具备无菌操作的设备条件。制剂的制备应按照中国药典、卫生部(省、市、区卫生厅局)颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。为保证质量，配制制剂所用原料、溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。制剂前应填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据。制剂者应签名。每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台上，称量时应仔细核对。使用毒、限剧药及麻醉药时，应按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。在制剂室制备的制剂，应进行分析检验(大型输液必须进行热源试验)，保证质量。并要写明制剂名称、用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准备。灭菌制剂工作应注意下列各项：(1)灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，就应设无菌操作箱(柜)。(2)灭菌制剂室内地板、墙壁、天药板的结构，要便于经常冲洗。(3)灭菌制剂室内家具要简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。(4)灭菌制剂室应经常保持清洁，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。

药品制剂事故主要是由于违反上述制剂室工作制度，造成患者不良后果的事故。主要表现在以下几个方面：

1、未遵守无菌操作制度，导致药品、尤其是注射剂污染，投入临床使用后，造成不良后果。

2、未遵循制剂配方复核的规定，导致制度质量不合格。制剂时坚持复核制度及操作规章，必须经过第二人核对无误时方可进行操作，如因人员少，不能实行二人复核时，亦应做到采药、领药、制剂前后三次自我检查，在核对无误后方可供临床应用。否则，因缺乏有效的监督检查制度，会导致药物制剂质量失控，给患者使用后造成不良后果。如某制剂室配透析液时，因未进行复核，误投氯化钾浓度高了三倍，造成病员死亡。

3、制剂管理制度不健全，未遵守“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品等规定，将上述药品及其原料与一般药品混放，将内服药与外用药混放，保管不严，造成误投原料、错配处方，贴错标签，异药混装。

4、质量检查不严格：水、油、膏、针、片、冲、栓剂都有各自制备的标准和操作规程，对各种制市都应有严格的要求，特别是注射剂的各项检查与测定，不可有丝毫马虎。药品投入临床之前，均须质量检定，对药物的安全性作出评价，确定药物是否安全有效地供临床应用。未经质量检查或不按规定程序制剂，将不合格药品发至临床现象，损害患者身体健康甚至导致患者中毒死亡的事件时有发生。

下列情形，应认定为药剂科医疗事故：

(1)因将标签不清或无标签的药品发出而引起严重后果的。

(2)借故推诿、拒发急救急需药物，影响抢救造成严重后果的。

(3)不认真贯彻麻醉药品管理条例，不严格管理制度，乱发麻醉药品，导致患者成瘾或引起不良后果者。

(4)因不负责、撤离岗位延误发药时间，影响病人及时抢救;

(5)不遵守操作规程，错配处方，贴错标签，异药混装，导致患者严重后果的;

(6)因制剂质量问题，如质量不合格，药品受到污染等，造成患者严重后果的;

(7)工作人员已尽职尽责，但因技术水平所限或缺乏基本知识，在药品制剂、调配和发放过程中失误，明显损害患者身体健康，但未造成严重后果的，可认定为四级医疗事故;

(8)病员用药后可引起严重后果的药物，从药房窗口错发使用，明显损害患者身体健康，但尚未造成严重后果的，可认定为四级医疗事故;

(9)凡在工作中由于技术或责任原因发生了错误，虽给病员造成一定痛苦，但经积极抢救后功能基本恢复未造成严重后果，可认定为四级医疗事故。

另外，因配发商品药物(有效期间)或由外单位供应的制剂，使用单位又无法鉴别其质量药物，使用于患者后发生问题，经鉴定确系药物引起，也不属于医疗事故。但患者可依《产品质量法》和《民法通则》的有关规定，追究医院或药品生产、经营单位的民事赔偿责任。